医疗器械设计网站

医疗器械设计开发的流程包含策划、设计输入、设计、设计验证、设计确认、设计转换、上市准备、上市监控整个产品生命周期。从设计输入部分来说，产品需求规范需要满足多方面的要求，例如用户需求、法规标准、风险管理、竞品、专利分析、同类产品信息、预期用途、适应禁忌、规格、尺寸外观、生物学性能、物理性能、化学性能、灭菌、可靠性、可用性、追溯性、兼容性要求、包装、标识、运输与存储等。各种标准和要求确实会对新入行的企业造成一定困扰。那么缺乏经验的医械企业该如何规避设计开发过程中的风险呢？医疗器械行业对设计和开发输入的重视不断提高。医疗器械设计网站

医疗器械设计数据管理平台建立相关内容分享：管理平台包括产品故障模式数据库。通过信息化管理，积累以往的经验教训，建立良好的设计数据管理平台，是实现研发标准化建设的基础，是提升产品研发质量管控能力的基础平台。好的设计成果和不合理的设计案例起到了示范作用。信息来源不仅包括研发过程的信息，更重要的是需要在后续的生产过程、安装、维护过程、客户使用过程中积累问题，逐步分析信息，总结造成产品质量差异的主要因素，提高设计开发质量和效率。医疗器械设计网站对设计开发过程进行有效的控制，可以减少工作的反复次数、提高研发效率、保证产品可行性。

医疗器械研发的关键能力是把握临床需求的能力，而不是工程实现能力。不少企业加班加点，做出来的东西其实临床并不刚需，造成后续的公司营销的困难。这种医疗器械设计开发方向对于众多初入医械行业的小规模公司来说是一定要避免的，在初期阶段，开设关联性小的多条赛道， 比如一个针对神经系统，一个针对循环，一个针对外伤，彼此之间没有合力，研发成果互不积累，供应链互不复用，客户群体互不相通，有限的资源却要分摊使用，结果会怎样，显而易见。

医疗器械设计开发输入工作不仅是对收集到的信息进行总结，同时将检索收集到的信息进行评估和分析，形成系统的技术文档。 如果不准确或误导性的信息没有经过筛选就形成输入信息，后续的设计开发过程中，输出、验证等阶段将不得不反复更改输入信息以纠正错误。 通常输入信息的变化会造成整体影响，因此法规明确输入信息的分析和筛选要求，以减少频繁的设计开发输入变化带来的风险隐患。 同样，对输入过程中可能出现的不完整的性能要求和临床需求等信息，也应进行识别和标记，以保证输入的完整性，避免信息和要求的遗漏。随着医疗器械产业升级，越来越多的企业开始注重医疗器械产品设计开发过程的合规性。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准，第五章设计和开发的要求（主要包括设计开发更改和文件记录）如下：第三十九条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第四十条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。思脉得设计开发团队在满足相关法规要求的前提下，可根据客户需求进行定制化开发服务。医疗器械设计开发程序文件需要满足“三性”原则：充分性、适宜性和有效性。医疗器械设计网站

思脉得医疗科技集团致力于为医疗行业客户提供全套技术解决方案;让医疗器械行业客户专注服务于临床。医疗器械设计网站

众多企业在医疗器械研发过程中踩坑不断，损失惨重。研发规划中，看到竞争公司做什么产品，也去生产一个同类产品；看到市场上什么产品卖得好，就跟着研发生产，产品线不清晰，不成体系。短期可能会吃到市场红利，但是久而久之，如此缺乏对临床需求和行业方向的把握，只会跟风分配企业资源进行研发的企业是难以持久的发展下去的，终究会被行业残忍淘汰。思脉得医疗科技集团依托自身行业资源，从用户需求、法规要求、质量要求、成本要求及市场需求多个维度为客户进行定制化的设计开发服务，将有限的企业资源发挥出成效。医疗器械设计网站

思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司是一家服务型类企业，积极探索行业发展，努力实现产品创新。是一家有限责任公司（自然）企业，随着市场的发展和生产的需求，与多家企业合作研究，在原有产品的基础上经过不断改进，追求新型，在强化内部管理，完善结构调整的同时，良好的质量、合理的价格、完善的服务，在业界受到宽泛好评。公司拥有专业的技术团队，具有技术服务，注册服务，产品服务，制造服务等多项业务。思脉得医疗集团将以真诚的服务、创新的理念、***的产品，为彼此赢得全新的未来！