有关医疗医疗器械独一标识的法规有哪些？

敖维科技2022-08-23

（1）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械独一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国五院药品监督管理部门会同国五院有关部门制定。（2）《医疗器械注册与备案管理办法》首先百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械独一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交独一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。（3）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》首先百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械独一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交独一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。（4）《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条：医疗械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械独一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处 1 万元以上 5 万元以下罚款；情节严重的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款：（二）未按照国家实施医疗器械独一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等