UDI医疗器械由哪些组成？

敖维科技2023-01-24

UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球的。 PI是医疗器械标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。 UDI应当符合性、稳定性和可扩展性原则。性是UDI的首要原则，确保产品的标识不重复是精确识别的基础，也是标识发挥功能的原则；稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。